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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista Affari Regolatori
Descrizione
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Siamo alla ricerca di uno Specialista Affari Regolatori altamente motivato e competente da inserire nel nostro team. Il candidato ideale sarà responsabile di garantire che i prodotti e i processi aziendali siano conformi alle normative nazionali e internazionali applicabili, collaborando strettamente con i reparti di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing. Lo Specialista Affari Regolatori avrà il compito di preparare, presentare e monitorare la documentazione necessaria per l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti, mantenendo costanti rapporti con le autorità regolatorie e assicurando che tutte le attività aziendali rispettino le leggi vigenti.
Le principali responsabilità includono la valutazione delle normative di settore, la redazione e revisione della documentazione tecnica, la gestione delle richieste di variazione e rinnovo delle autorizzazioni, nonché la formazione interna sul rispetto delle normative. Il ruolo richiede una costante attenzione ai cambiamenti legislativi e la capacità di interpretare e applicare nuove direttive in modo tempestivo ed efficace. Il candidato dovrà inoltre supportare le attività di audit regolatorio e collaborare nella gestione delle non conformità, fornendo soluzioni pratiche e tempestive.
Per avere successo in questa posizione, sono richieste eccellenti capacità organizzative, attenzione ai dettagli, ottime doti comunicative e una solida conoscenza delle normative di riferimento (es. regolamenti EMA, FDA, ISO). È fondamentale la capacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire più progetti contemporaneamente, rispettando le scadenze e mantenendo elevati standard di qualità. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico e stimolante, con possibilità di crescita professionale e formazione continua.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Monitorare e interpretare le normative nazionali e internazionali di settore
- Preparare e aggiornare la documentazione regolatoria per l’autorizzazione dei prodotti
- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie
- Collaborare con i reparti interni per garantire la conformità normativa
- Supportare le attività di audit regolatorio e ispezioni
- Gestire le richieste di variazione e rinnovo delle autorizzazioni
- Formare il personale interno sulle normative vigenti
- Analizzare e risolvere eventuali non conformità regolatorie
- Mantenere aggiornate le procedure aziendali in base alle nuove normative
- Partecipare a progetti di sviluppo e lancio di nuovi prodotti
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia o affini)
- Esperienza pregressa in affari regolatori o ruoli simili
- Conoscenza approfondita delle normative EMA, FDA, ISO
- Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli
- Eccellenti doti comunicative e relazionali
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
- Capacità di gestire più progetti contemporaneamente
- Problem solving e flessibilità
- Disponibilità a formazione continua
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la sua esperienza nella gestione della documentazione regolatoria?
- Ha mai lavorato con normative internazionali come EMA o FDA?
- Come si tiene aggiornato sulle nuove normative di settore?
- Può descrivere una situazione in cui ha gestito una non conformità regolatoria?
- Quali strumenti utilizza per organizzare il lavoro e rispettare le scadenze?
- Ha esperienza nella formazione del personale su tematiche regolatorie?
- Come gestisce la comunicazione con le autorità regolatorie?
- Quali sono, secondo lei, le principali sfide del ruolo di Specialista Affari Regolatori?
- Ha esperienza nella preparazione di dossier per l’autorizzazione di nuovi prodotti?
- Come affronta il lavoro in team multidisciplinari?
